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PHARGALIS™ 1 nitrógeno farmacéutico

El nitrógeno de grado farmacéutico se utiliza ampliamente en todas las etapas de inertización en los procesos de producción y envasado, ayudando a preservar la calidad de los principios activos y los medicamentos. 

Descargue la ficha de seguridad PHARGALIS™ 1 Nitrógeno → 

Descargue los certificados de Calidad EXCiPACT GMP-GDP →

 

PHARGALIS™1, la solución de nitrógeno (N2) de Air Liquide utilizada para la industria farmacéutica

PHARGALIS™ 1 se utiliza ampliamente en todos los pasos de la inertización en los procesos de producción y envasado. Ante todo, nuestras soluciones ayudan a conservar la calidad de los medicamentos e ingredientes activos, lo que permite a nuestros clientes prevenir la oxidación con mayor facilidad y evitar la contaminación microbiológica de sus productos.

El nitrógeno también puede usarse para eliminar el exceso de CO2 liberado por los microorganismos y que puede afectar a la productividad de los procesos de biofabricación.
En los procesos de liofilización, PHARGALIS™ 1 se emplea dentro de la cámara para controlar la fase de vacío.

 

La solución de gas farmacéutico compatible para una amplia gama de aplicaciones:

- Inertización, blanketing y purga en la fabricación de API y medicamentos, 
- Transferencia neumática de productos intermedios o acabados, 
- Atmósfera controlada en la fabricación de productos biológicos, 
- Control del vacío en la liofilización.

 

Los productos PHARGALISTM 1:

  • Cumplen con las tres principales farmacopeas:
    USP-NF,
    Ph. Eur.
    y JP.
  • Son trazables y se entregan con certificados de análisis y conformidad.
  • Se producen y entregan de acuerdo con las Buenas prácticas de fabricación y distribución (GMPs y GDPs) para excipientes (guías conjuntas IPEC-PQG Guías GMP y GDP y Norma EXCiPACTTM para excipientes farmacéuticos*).

*se aplica exclusivamente a los países que tienen una certificación EXCiPACT

¿Es PHARGALIS ™ 1 la solución adecuada para sus principios activos y medicamentos?

Características técnicas

Presión

200 bar

Peso molecular

28.01 g/mol

Densidad relativa, gas
Densidad relativa, líquido

0,97 (aire=1)
0,80 (agua=1)

Conexión de la botella

ITC EP-6 Tipo C - IS 21,7 x 1,814 derechas

Número CAS

7727-37-9

Componentes

N2 ≥ 99,5 %

Impurezas (ppm v/v)

H2O (5 bar) ≤ 67
O2 ≤ 5
CO ≤ 5
CO2 ≤ 300

Datos adicionales

Este producto está en conformidad con las publicaciones Farmacopeas en vigor para el nitrógeno (Ph-EU, Ph-EU low oxygen, USP-NF y JP-Ph).
La suma de las impurezas O2 + Ar ≤ 0,5% está garantizada por el control de la pureza N2 ≥ 99,5%.

Este producto se fabrica, controla y distribuye de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) y las Buenas Prácticas de Distribución (GDP) para Excipientes farmacéuticos. (Referencia: The Joint IPEC-PQG Good Manufacturing Practices Guide for Pharmaceutical Excipients)

Olor

inodoro

Color

inodoro

 

icon_seguridad Seguridad

Recomendaciones: Asegurar una ventilación adecuada. Identificación de peligros: Asfixia en altas concentraciones Rango de inflamabilidad: no es inflamable

icon_transporte Transporte

Tipo de transporte: Gas comprimido Denominación oficial: Nitrógeno, comprimido Número UN: 1066 Clase ADR: 2 Código de clasificación: 1A Pictograma ADR

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Pº de la Castellana, 79-5ª
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